連續生產(chǎn)是制藥行業(yè)近年來(lái)技術(shù)上的新焦點(diǎn),有機會(huì )顛/覆制藥行業(yè)的生產(chǎn)模式,傳統批次生產(chǎn)的靈活性,PAT技術(shù)的可靠性與經(jīng)濟性,以及制藥行業(yè)的監管要求等因素,使行業(yè)對連續生產(chǎn)技術(shù)探索十分緩慢。提高批次生產(chǎn)的自動(dòng)化、連續化、無(wú)人化,是提升生產(chǎn)效率和節省勞動(dòng)力z實(shí)際有效的方法。
目前,制藥行業(yè)主要的制粒技術(shù)包含濕法制粒、一步制粒、干法制粒等。傳統的濕法制粒工藝具有效率高、成粒質(zhì)量高等特點(diǎn),需要用到濕法制粒機、整粒機、沸騰干燥機等設備。然而因設備數量多、物料轉運中粘附等,要實(shí)現連續無(wú)人化生產(chǎn)較為困難,因此需要開(kāi)發(fā)新的解決方案。
干法制粒機屬于連續生產(chǎn)型設備,沒(méi)有批生產(chǎn)型設備1進(jìn)1出的限制,工藝簡(jiǎn)捷,適用于一些特定物料,工藝普適性正逐步擴大。隨著(zhù)物料等工藝技術(shù)的提高,日益成為連續生產(chǎn)的理想解決方案。
一步制粒工藝路線(xiàn)簡(jiǎn)短,設備結構簡(jiǎn)潔,市場(chǎng)應用廣泛,綜合技術(shù)和商業(yè)的考量,是當前實(shí)現連續無(wú)人化制粒生產(chǎn)的*。
迦南科技基于多年深耕固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)積累的經(jīng)驗和優(yōu)勢,自2017年起便與湯臣倍健開(kāi)展深度合作。2018年,在湯臣倍健項目中,迦南科技以一步制粒機為核心成功實(shí)現連續無(wú)人化制粒生產(chǎn)線(xiàn)運作,主要用于氨糖軟骨素鈣片的生產(chǎn)。
該生產(chǎn)線(xiàn)共包括無(wú)塵投料站、批混合機Ⅰ、定量分料倉、配漿罐、噴漿罐、一步制粒機、顆粒收集倉、整粒機、批混合機Ⅱ、亞批混合機、配套的CIP清洗系統等。
▲工藝流程圖
生產(chǎn)線(xiàn)具備連續制造能力:將制粒所需物料配好后通過(guò)真空抽送到批混合機Ⅰ,批混合機Ⅰ的物料在混合均勻后,通過(guò)定量分料倉準確計量分批用量,按分批用量進(jìn)入一步制粒機中進(jìn)行制粒,粘合劑由自動(dòng)配漿系統配制好后按照每批用量精確噴漿,制粒過(guò)程通過(guò)在線(xiàn)水分監測和制粒時(shí)間作為判定終點(diǎn)。完成制粒的物料通過(guò)底部出料后再通過(guò)真空抽到顆粒收集倉進(jìn)行整粒,整粒完成后交替進(jìn)入到兩臺亞批混合機進(jìn)行混合,亞批混合機還從批混合機Ⅱ中按每批用量拾取外加輔料,而硬脂酸鎂單獨加入,兩臺亞批混合機進(jìn)行混合作業(yè),混合均勻后的物料再通過(guò)真空抽到壓片機壓制成型得到片劑。
整個(gè)工藝過(guò)程通過(guò)MES系統下發(fā)工藝任務(wù),SCADA系統對各設備之間的邏輯進(jìn)程進(jìn)行數據采集和監控,設備的中間過(guò)程通過(guò)PAT技術(shù)進(jìn)行監測,從而實(shí)現連續化、智能化的生產(chǎn)制造。
相比于傳統制粒生產(chǎn)線(xiàn),本項目中的連續無(wú)人化制粒生產(chǎn)線(xiàn)具有顯著(zhù)優(yōu)勢:電氣自動(dòng)化程度更高,最大限度取消人工操作;物料轉運采用真空輸送;過(guò)程應用PAT檢測技術(shù)進(jìn)行防錯判斷;滿(mǎn)足CIP清洗要求等。
本項目的核心工位在于制粒模塊和混合模塊,通過(guò)自動(dòng)化控制系統的搭建、氣流混合、制粒機過(guò)濾系統CIP清洗、制粒機出料結構、水分檢測等綜合方法。
1.生產(chǎn)線(xiàn)目前配置1位車(chē)間現場(chǎng)人員,單日連續生產(chǎn)批量20批以上,每批220kg,產(chǎn)量>4.4噸/天;
2.可連續穩定工作15天后進(jìn)行整線(xiàn)設備CIP清洗,清洗效果符合預期;
3.通過(guò)減少物料和人員周轉空間,整線(xiàn)占地面積相較傳統制粒線(xiàn)減少40%。
▲客戶(hù)現場(chǎng)
該項目于2018年完成客戶(hù)驗收并投入運行,因系統效益顯著(zhù)而獲得了用戶(hù)的充分肯定。2019年和2021年,客戶(hù)再次訂購第2條,第3、4條生產(chǎn)線(xiàn)。
連續無(wú)人化制粒生產(chǎn)線(xiàn)的開(kāi)發(fā)應用實(shí)現效益的提高。同時(shí)我們也必須清醒地認識到,并非所有品種或工藝都適用于連續制粒方法生產(chǎn),也不是生產(chǎn)所有的環(huán)節都必須實(shí)現連續化。各種藥品應用連續生產(chǎn)時(shí),應進(jìn)行具有針對性的工藝研究和設備開(kāi)發(fā),生產(chǎn)廠(chǎng)商也需對以上技術(shù)進(jìn)行考量和評價(jià)。
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