
前言
隨著(zhù)制劑技術(shù)的持續進(jìn)步, 為了提高產(chǎn)品附加值,口服固體制劑行業(yè)的技術(shù)含量也越來(lái)越高,如顆粒包衣產(chǎn)品在制劑新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的占比不斷提升,市場(chǎng)應用推廣潛力巨大。
一 顆粒包衣面臨的問(wèn)題
顆粒包衣在工藝選擇上,一般采取流化床包衣的工藝方式。
在流化床顆粒包衣的實(shí)際開(kāi)發(fā)過(guò)程中,面臨的主要問(wèn)題有:
1.底料顆粒和包衣材料,同時(shí)含有大量的成膜成分, 受限于處方,不能使用適宜顆粒包衣的包衣材料, 且包衣材料中不能使用抗靜電、防粘連的成分,導致包衣過(guò)程中,易產(chǎn)生嚴重的靜電和粘連現象;
2.底料顆粒的粒度差異大(如20-60目),顆粒形狀不規則且相互差異,容易導致小顆粒分離聚集在上方過(guò)濾段或被排風(fēng)系統抽離損失,最終影響顆粒包衣的含量均勻性和增重。
二 顆粒包衣問(wèn)題的解決思路
1.對于問(wèn)題一,解決思路為:
◎包衣過(guò)程中,增加流化風(fēng)量,使濕顆粒充分流化分散,盡可能降低濕顆粒表面粘性大導致的粘連現象;
◎包衣過(guò)程中,對噴液流量、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、物料溫度等關(guān)鍵工藝影響因素,予以精確的控制,以達到消除靜電和粘連現象的目的;
◎使用流化性能優(yōu)良, 噴液流量、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、物料溫度控制精確的新設計結構的多功能流化床,可最大限度避免或降低包衣過(guò)程中的靜電和粘連現象。
2.對于問(wèn)題二,解決思路為:
◎采取頂噴顆粒包衣的方式,以防靜電的布質(zhì)濾袋代替尼龍濾網(wǎng),可有效解決包衣材料的跑粉損失,保證理論增重和實(shí)際增重的基本一致;
◎包衣過(guò)程中,正常開(kāi)啟抖袋動(dòng)作,可解決小顆粒分離聚集在上方過(guò)濾段的問(wèn)題,使其有效參與顆粒包衣的過(guò)程,避免包衣顆粒出現含量不均勻的問(wèn)題。

流化床頂噴包衣

流化床底噴包衣

流化床側噴包衣
三 流化床頂噴顆粒包衣案例
迦南工藝實(shí)驗團隊結合產(chǎn)品的實(shí)際特點(diǎn)和工藝需求,依靠新型實(shí)驗室多功能流化床FBWS3*的流化性能(設計上針對性強化)、精確的控制能力(溫度、風(fēng)量、流量等)、理想的噴槍霧化分散效果、可靠的設備除濕能力、良好的同步實(shí)時(shí)工藝趨勢監控界面,進(jìn)行帶料實(shí)驗。
以某品種為例,實(shí)驗過(guò)程中的工藝參數和結果數據(顏色均勻性、顆粒粘連現象、顆粒靜電性、增重、溶出曲線(xiàn)對比和藥物穩定性對比)上看,包衣顆粒顏色均勻、顆粒無(wú)粘連、顆粒無(wú)明顯靜電現象、實(shí)際增重29.5%(理論增重30%)、藥物穩定性得到提高。





使用新型實(shí)驗室多功能流化床FBWS3進(jìn)行頂噴顆粒包衣,具有以下特點(diǎn)和優(yōu)勢:
1.適宜對不規則顆粒進(jìn)行包衣。
2.適宜對粒度分布范圍大的顆粒進(jìn)行包衣。
3.有效下降包衣過(guò)程中的靜電影響程度。
4.包衣材料不會(huì )被排風(fēng)系統吸走,避免不必要的損失。
5.實(shí)際包衣增重和理論包衣增重相比普通流化床一致性更好。
6.溫度、風(fēng)量、流量等關(guān)鍵工藝影響因素的控制更精確。
7.設計結構上使物料能夠更好地處于流化狀態(tài)。
8.具備同步實(shí)時(shí)顯示工藝操作界面和工藝趨勢監控界面的性能,便于及時(shí)根據工藝趨勢變化,進(jìn)行針對性的工藝參數調整優(yōu)化。

迦南科技作為以研發(fā)為驅動(dòng)力的高*技術(shù)企業(yè),經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)積累,依托平臺優(yōu)勢及技術(shù)儲備,為全球醫藥企業(yè)和科研機構提供定制化產(chǎn)品、工藝優(yōu)化技術(shù)服務(wù)。通過(guò)技術(shù)轉化持續為客戶(hù)縮短開(kāi)發(fā)生產(chǎn)周期、解決規?;a(chǎn)難題、降低成本等,提供多維度的綜合解決方案,為客戶(hù)帶來(lái)更加長(cháng)遠的價(jià)值。