近日，國家標準委發(fā)布了新的國家標準GB/Z 42344-2023《制藥機械(設備)計算機化系統驗證指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)驗證指南），該文件提供了制藥設備計算機化系統驗證的指南，包括原則、驗證流程、驗證方案、人員培訓和驗證文檔管理等，迦南科技參與了此驗證指南的起草。

      在計算機化系統中，無(wú)論是簡(jiǎn)單的電子表格數據，還是IT基礎設施，或者控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，這些表格或系統或軟件等都需要進(jìn)行驗證，且符合GMP法規及附錄中的要求。

      迦南科技結合驗證指南重磅升級更加開(kāi)放、智能、高度自主運行的新一代全流程智能運行管理與控制吸引——TechproM V4系統。相較于TechproM V3系統，TechproM V4系統在運行邏輯、技術(shù)架構、功能實(shí)現等方面實(shí)現了突破，深度融合數字化操作系統、智能優(yōu)化，先進(jìn)工業(yè)網(wǎng)絡(luò )等技術(shù)優(yōu)勢，致力于實(shí)現工業(yè)從自動(dòng)化到智能自主化運行的創(chuàng )新和升級，為客戶(hù)帶來(lái)“成本優(yōu)化、安全平穩、經(jīng)驗沉淀、資產(chǎn)增值”等重要價(jià)值。

      RBAC（Role-Based Access Control）指基于角色的訪(fǎng)問(wèn)控制，是現代化的系統資源訪(fǎng)問(wèn)控制模型，審計符合FDA 21 CFR Part 11和GMP法規。其優(yōu)點(diǎn)：

      1. 精細的權限控制：RBAC 可以非常精細地控制用戶(hù)對各種資源的訪(fǎng)問(wèn)權限，可以為不同角色分配不同級別的權限，從而更好地保護敏感信息。

      2.簡(jiǎn)化權限管理：RBAC 在權限管理上非常靈活，提供了一種標準化的安全策略，管理員可以很容易地為角色分配權限，并可以隨時(shí)調整這些權限。

      3.減少安全漏洞：RBAC 只為用戶(hù)分配必要的權限，可以減少不必要的訪(fǎng)問(wèn)，從而減少潛在的安全漏洞。

      TechproM系統提供了IO映射，可以靈活充分地利用預留IO點(diǎn)完成便捷的維護功能。常規處理方式對IO的操作需要制造商修改軟件，會(huì )增加軟件錯誤風(fēng)險，還需要重新進(jìn)行設備操作驗證。使用IO映射功能，可以在無(wú)需修改軟件的情況下方便地將PLC的內部狀態(tài)或IO狀態(tài)進(jìn)行映射。

      此外，TechproM V4系統還基于在流程工業(yè)過(guò)程控制和優(yōu)化的經(jīng)驗積累，深度融合專(zhuān)家經(jīng)驗和工藝知識，將制藥控制、操作導航和報警治理等關(guān)鍵技術(shù)予以全面應用，在生產(chǎn)過(guò)程的全生命周期實(shí)現操作去技能化，高效便捷地實(shí)現制藥設備的一鍵開(kāi)停、工藝指標優(yōu)化、異常工況決策，提升了制藥設備的自動(dòng)率、平穩率和安全性，降低操作頻次，實(shí)現制藥生產(chǎn)過(guò)程的自主協(xié)同運行，達到“少人化”，穩定產(chǎn)品質(zhì)量、提高產(chǎn)品收率、降低能耗、物耗。

      迦南科技始終致力于為客戶(hù)帶來(lái)價(jià)值，TechproM V4系統將從生產(chǎn)運行方面盡可能的去助力企業(yè)解決生產(chǎn)運行中的各類(lèi)現實(shí)問(wèn)題，持續滿(mǎn)足流程工業(yè)數字化需求。