項目背景
近兩年，國家藥監局鼓勵進(jìn)口原研藥轉至境內生產(chǎn)，促使了外資制藥企業(yè)更大力度地加強投資中國本土生產(chǎn)。某外企是一家自主研發(fā)、已在全球制藥行業(yè)居于高水平地位的跨國集團。該客戶(hù)一直致力于創(chuàng )新前沿，為配合其在國內和海外市場(chǎng)業(yè)務(wù)拓展，以及原研藥生產(chǎn)戰略規劃——由境外采購，轉為自行生產(chǎn)。迦南科技迎接挑戰，接手其新建固體制劑項目—大規格大產(chǎn)能600型的包衣機系統及轉運系統，為其提供工藝支持，設備全過(guò)程驗證的定制化一站式服務(wù)。
客戶(hù)需求
1.原研藥年產(chǎn)能在原基礎上提升41倍；
2.國產(chǎn)化片劑需與進(jìn)口藥片效果達到一致性；
3.整套系統滿(mǎn)足國際化認證需求(FDA認證)，為客戶(hù)通過(guò)國際標準認證提供保障。
迦南科技方案
1.為滿(mǎn)足客戶(hù)生產(chǎn)需求，迦南科技搭建了600L型大產(chǎn)能大規格有孔包衣機系統和物料轉運系統，幫助制藥企業(yè)提高生產(chǎn)效率。
2.在設備試運行階段，迦南科技提供包衣工藝優(yōu)化服務(wù)，完成了工藝轉移、中試放大等環(huán)節，達到了藥品所需求的包衣均勻度，確保了產(chǎn)品體內溶出穩定，與原先海外生產(chǎn)的藥品達到一致，協(xié)助客戶(hù)將藥品從海外生產(chǎn)轉為本地化制造。
3.整套系統通過(guò)驗證方案(FAT/SAT/IQ/OQ測試)，并滿(mǎn)足國際化(FDA)認證需求。
迦南科技作為制藥設備一站式供應商，不僅提供定制化設備、同時(shí)可為制藥企業(yè)提供創(chuàng )新藥技術(shù)合作、固體制劑緩控釋制劑技術(shù)合作、制劑工藝開(kāi)發(fā)與支持，設備全過(guò)程驗證等一站式服務(wù)。
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